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Se publica el primer estudio fase III de una vacuna Covid: la de Oxford y AstraZeneca

10/12/2020 El Español
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Viales de la vacuna de AstraZeneca. FRANCIS MASCARENHAS Reuters

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Adiós a la coletilla: "estos resultados han de ser confirmados con su publicación en una revista científica". El primer artículo en una revista de relevancia -nada más y nada menos que The Lancet- que demuestra la eficacia de una vacuna anticovid se lo ha llevado la desarrollada por la Universidad de Oxford y elaborada por AstraZeneca, la que -a priori-tendría una eficacia más baja, pero mucho más alta de lo soñado inicialmente.

Al igual que en los resultados preliminares presentados por el laboratorio hace dos semanas, el estudio de The Lancet confirma que la vacuna de Oxford es segura y eficaz frente a enfermedad sintomática -no dice si protege contra la infección asintomática- en un 70% de los casos, aunque los porcentajes varían según la dosis recibida.

Si se administra media dosis de la vacuna al principio y una dosis completa un mes después -lo que se hizo inicialmente por error y ha llevado al laboratorio a desarrollar un nuevo ensayo clínico- la vacuna protegería al 90%, casi al mismo nivel que las de Moderna y Pfizer, que han declarado una eficacia de entre 94 y el 95%.

Esto no quiere decir -y es importante recordarlo- que si 100 personas se administran la vacuna, 90 no contraerán la infección, sino que de los casos de infección que se observaron entre los voluntarios del ensayo clínico a los que se dio esa dosis o un placebo, el 90% de los casos se registró en el grupo que no había recibido vacunación.

La vacuna AZD1222 -así se llama hasta que se comercialice- ha demostrado en este estudio ser segura, ya que sólo tres de 23.745 participantes experimentaron efectos adversos graves posiblemente relacionados con la vacuna, de los cuales uno estaba en el grupo control, otro había recibido el fármaco y un tercero aún no se sabe. Además, los tres se recuperaron y continúan en el ensayo clínico.

El autor principal del estudio, Merry Voysey, de la Universidad de Oxford, ha declarado en un comunicado: "Estos resultados demuestran los hallazgos claves de nuestro análisis interino. En futuros estudios, según se vayan incluyendo más datos y estén disponibles, contaremos las diferencias entre los distintos subgrupos como las personas mayores, los de distintas razas y los que han recibido diferentes dosis y determinaremos qué respuesta inmune se equipara a la protección de la infección o de la enfermedad".

El otro coautor principal, el también investigador de la Universidad de Oxford Andrew Pollard, declaró: "El control de la pandemia sólo se conseguirá si la autorización, producción y distribución de estas vacunas se puede lograr a una escala sin precedentes y si en efecto se vacuna a los vulnerables. Nuestros hallazgos indican que la eficacia de la vacuna excede los márgenes establecidos en su día por las autoridades sanitarias y que podría tener un impacto potencial en la salud pública".

La vacuna de Oxford utiliza como vector viral el adenovirus de un chimpancé que no causa enfermedad en humanos y que expresa la proteína spike del coronavirus Sars - CoV-2. Esto significa que la vacuna inserta el código genético de dicha proteína en las células de las personas vacunadas que posteriormente producen la proteína y enseñan así a su sistema inmune a reconocer y atacar el virus.

Para este estudio, los autores analizaron datos de 23.745 adultos participantes en un ensayo clínico llevado a cabo en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, que han analizado conjuntamente. A la mitad de los participantes se les dio la vacuna y a la otra mitad un placebo.

Los participantes en el grupo de intervención iban a recibir dos dosis de 5x1010 partículas virales (la dosis uniforme), pero un subgrupo de participantes de Reino Unidos recibió la mitad de ésta como primera dosis y una completa como segunda, por un error en los métodos de cuantificación. Justamente en ese grupo no había personas mayores de 55 años.

Para determinar la eficacia de la vacuna, los investigadores utilizaron como parámetro el número de casos registrados de infección tanto sintomática como asintomática. El primer parámetro fue ver cuántos casos de Covid-19 sintomática se registraban durante el estudio, lo que se confirmó con un test que se hacía si además había algún síntoma como fiebre, tos, falta de respiración o pérdida del gusto o el olfato.

14 días después de la administración de la segunda dosis se habían registrado 131 casos de Covid sintomática en un subgrupo de 11.636 personas que habían recibido las dos. Se detectaron 30 casos en el grupo que recibió la vacuna (el 0,5% de los enfermos) y 101 en el de control (el 1,6% de los voluntarios), lo que equivale a una eficacia del 70%.

Al dividir los resultados según la dosis que habían recibido los voluntarios es cuando se vio que en el subgrupo que recibió primero media dosis y luego una completa la eficacia era mayor de un 90%.

Transmisión asintomática
Aunque era un parámetro secundario, este estudio da por primera vez datos sobre la transmisión asintomática y son mucho peores. Esto sólo se midió en 6.638 participantes de Reino Unido, a los que se les hacían semanalmente pruebas de la Covid.

Entre esas personas se detectaron 69 casos de Covid-19 asintomática, 29 en el grupo que recibió la vacuna y 40 en el que no, lo que implica una eficacia contra la transmisión asintomática de sólo el 27%.

El porcentaje subía a un 59% en el subgrupo que recibió las dosis alteradas, una dosificación que por tanto se demuestra no sólo más eficaz para prevenir la enfermedad con síntomas, sino también la asintomática.

Transmisión de enfermedad grave
Otro parámetro secundario fue la protección frente a la enfermedad grave, algo que sí se observó en los 23.745 participantes. En los 21 días siguientes a la inyección de la primera dosis en los voluntarios se declararon 10 casos de Covid-19 que requirieron de hospitalización, todos ellos en el grupo control. Dos de ellos fueron muy graves y uno de los voluntarios murió.

En un editorial que acompaña a la publicación del estudio, dos investigadores de la Johns Hopkins University ajenas a la investigación califican los resultados y se atreven a compararlos con las dos vacunas de moda -Moderna y Pfizer-, una de las cuáles se han empezado a administrar este martes en EEUU.

Los autores resaltan las ventajas ya conocidas de la vacuna de Oxford y AstraZeneca frente a las de ARN mensajero: su menor precio y su mayor facilidad de conservación. "Quizás dentro de un año podamos celebrar en persona el fin de la Covid-19", concluyen.

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