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María Jesús Lamas, directora de la Aemps.

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La Aemps facilita el acceso al formulario de solicitud a los titulares de autorización de comercialización que deseen participar en el proceso de armonización

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado a los titulares de autorización de comercialización (TAC) del inicio de un nuevo ejercicio de armonización de los resúmenes de las características (RCM) de los medicamentos veterinarios de referencia, en los mismos términos que se hizo ya en 2022.

En este sentido, explica que, según el artículo 70 del Reglamento (UE) 2019/6 sobre medicamentos veterinarios los TAC podrá solicitar al Grupo de coordinación para el reconocimiento mutuo y los procedimientos descentralizados de los medicamentos veterinarios (CMDv) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la armonización de los RCM de un medicamento veterinario de referencia autorizado por procedimiento nacional en diferentes Estados miembros. Para ello, deberá presentar la lista de los diferentes nombres de ese medicamento junto con los RCM autorizados en los diferentes Estados miembros.

En función de las propuestas recibidas, el CMDv elaborará una lista de medicamentos veterinarios de referencia que estarán sujetos a la armonización del RCM, y designará un Estado miembro de referencia (RMS) para cada procedimiento.

Los TAC que deseen proponer medicamentos veterinarios para la armonización de los RCM deben cumplimentar el formulario antes del 31 de mayo de 2024.

Si durante el proceso surgiese alguna pregunta, podrán dirigirla por correo electrónico a la Secretaría del CMDv. Toda la información sobre el procedimiento de armonización se encuentra publicada en la página web sobre armonización de características de los medicamentos veterinarios de referencia (RCM) del CMDv.