Cristina Muñoz
Jefa de Servicio de la Agencia Española del Medicamento
Coordinadora del Plan Nacional de resistencia a los antibióticos
Departamento de Medicamentos Veterinarios
La resistencia a los antibióticos es una de las principales amenazas para la salud pública y causa un gran impacto clínico, epidemiológico y microbiológico en todo el mundo. Son muchos los que están trabajando en la lucha frente a este problema; la OMS, en su 68ª Asamblea Mundial de la Salud, adoptó un plan de alcance mundial para la lucha frente a la resistencia a los antibióticos, y la UE ha hecho de esta batalla una prioridad, con un Plan director de acción sobre resistencias antimicrobianas.
En esta línea, en España, y coordinado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), se ha desarrollado un Plan nacional estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencias a los antimicrobianos (PRAN) con un doble objetivo: reducir la contribución del uso de antibióticos en medicina humana y veterinaria a la resistencia bacteriana y sus consecuencias sobre la salud y preservar de manera sostenible el arsenal terapéutico existente. El plan tiene un planteamiento multisectorial, incluyendo diferentes sectores (medicina humana y animal, producción, investigación, educación y comunicación), ya que solo si se logran poner en marcha acciones en todos los sectores simultáneamente se logrará detener la expansión del fenómeno de las resistencias y se mantendrá la eficacia del arsenal terapéutico actual.
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El PRAN consta de seis líneas estratégicas que engloban todos los ámbitos de la lucha para reducir el riesgo de selección y diseminación de la resistencia a los antibióticos. Estas líneas son:
- Línea 1: vigilancia del consumo de antibióticos y de la resistencia a los mismos.
- Línea 2: control de la resistencia a los antibióticos.
- Línea 3: prevención del uso de antibióticos y de aparición de resistencias.
- Línea 4: investigación en nuevos antibióticos y resistencias.
- Línea 5: formación a niños, estudiantes y profesionales en materia de resistencia a los antibióticos.
- Línea 6: comunicación del riesgo de aparición de resistencias y del peligro del uso inadecuado de los antibióticos.
Para el desarrollo de estas líneas estratégicas, el PRAN, coordinado por la AEMPS, cuenta con la colaboración de todas las comunidades autónomas, seis ministerios (Sanidad, Agricultura, Economía, Educación, Interior y Defensa) y 61 sociedades científicas y profesionales, lo que implica la participación de más de 230 colaboradores expertos.
Desde su aprobación y adopción en el año 2014, todos los involucrados en el proyecto han desarrollado mucho trabajo.
Planificación del trabajo
Para poner en marcha las distintas acciones incluidas dentro de cada una de las medidas, se han constituido grupos de trabajo específicos, que operan en coordinación con el Comité Coordinador Técnico y el Comité Coordinador de las comunidades autónomas.
Estos grupos de trabajo están integrados por expertos, pertenecientes a diferentes sociedades científicas y asociaciones profesionales, además de por representantes de las comunidades autónomas (entre uno y cinco expertos por cada grupo de trabajo en representación de las distintas comunidades)
Desde julio de 2014 hasta julio de 2015 se han celebrado dos sesiones plenarias de los comités de Coordinación (técnico y de CC. AA.) y 18 reuniones de los distintos grupos de trabajo donde, teniendo en cuenta el objetivo de cada medida, se han identificado las acciones que ya estaban en marcha para incorporarlas al proyecto, y las que debían iniciarse, de tal forma que en cada grupo de trabajo se establecen tareas con un calendario para su desarrollo.
Principales iniciativas desarrolladas en el primer año
En julio de 2015 se publicó el primer informe anual del PRAN, en el que se refieren las principales actividades desarrolladas en su primer año de vida. No se van repasar todas las iniciativas desarrolladas, y que están incluidas en dicho informe, pero sí aquellas que son más reseñables.
Medida I.1: vigilar el consumo de antibióticos en el ámbito de la salud animal
Dentro del proyecto europeo ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption), que se inicio en el año 2009, y que está coordinado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), cada Estado miembro debe aportar de forma anual los datos de ventas y consumo de antibióticos en sus respectivos territorios. Para dar cumplida cuenta a este mandato se han desarrollado dos herramientas distintas.
Se ha desarrollado una plataforma online de declaración de datos de ventas de antimicrobianos. Este nuevo sistema facilita la forma en la que los distintos agentes pueden aportar los datos, y a su vez mejora la calidad de estos, facilitando su validación para la detección de errores. España aporta datos desde el inicio del proyecto, pero al poner en marcha este año la plataforma online se han identificado errores en los datos de años anteriores, de tal forma que se han reevaluado los resultados de ventas correspondientes a los años 2011 y 2012. Esto ha permitido subsanar errores y actualizar los datos, no solo en la base de datos nacional, sino en la base de datos europea de ESVAC.
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A su vez, se ha iniciado la incorporación al proyecto ESVAC-ES de los dos niveles siguientes en la cadena de distribución: mayoristas y minoristas, incluidas las farmacias. Durante este primer año de funcionamiento de la plataforma han aportado datos un total de 62 laboratorios, 90 mayoristas y 1.220 minoristas.
En paralelo se ha iniciado la recogida de datos de consumo por especies; se ha completado una primera fase piloto, con la recogida de datos en cinco granjas de porcino. Este proyecto continuará con una segunda fase, que se ha iniciado a través de un proyecto de investigación incluido en la estrategia correspondiente. El objetivo de este es obtener datos de consumo de todas las especies de destino en determinadas granjas que se identifiquen; también se van a aislar patógenos clínicos de estos animales para tratar de, por un lado, concluir consumos por especies y, por el otro, relacionar consumo y resistencia.
Pero cuando se plantea darle respuesta de forma continuada al reto de conocer el consumo por especies y a nivel de granja, claramente se concluye que la implantación de un sistema de receta electrónica a nivel nacional permitiría recoger estos datos y cumplir con este mandato de forma eficiente y rigurosa. Además, facilitaría la realización de otras acciones incluidas en el PRAN.
Este es uno de los objetivos prioritarios dentro del plan, y por ello se ha establecido un grupo de trabajo del que han salido las distintas propuestas para la estrategia de implementación de este proyecto.
En primer lugar, se recomienda el desarrollo de una plataforma con distintos niveles de acceso para el veterinario prescriptor, el distribuidor-dispensador, el ganadero, el operador de pienso autorizado para la elaboración de piensos medicamentosos y las autoridades competentes. Cada uno de ellos debe tener un nivel de acceso diferente, dependiendo de los datos que necesite incluir y obtener. Los permisos de acceso serán proporcionados por la entidad responsable que, en su caso, determine la normativa reguladora.
Esta normativa está siendo desarrollada por la autoridad competente en materia de prescripción y dispensación de medicamentos de uso veterinario, que es el Magrama. En dicha normativa se identificarán los distintos aspectos necesarios para su implementación, así como los distintos tipos de recetas, etc. Los datos estarán centralizados en una única base, cuya gestión deberá quedar establecida en el desarrollo de dicha normativa.
Una herramienta fundamental, demandada por todos los veterinarios clínicos, ha sido la posibilidad de tener un vademécum eficaz, de fácil uso, que permita trabajar con él en campo y que vaya asociado al sistema de receta.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Veterinarios (AEMPS) es el organismo responsable de aprobar los sumarios de características y sus modificaciones, información que debe ser pública.
En este sentido, la AEMPS ha desarrollando un catálogo o nomenclátor, con toda la información referida a los medicamentos veterinarios registrados, para alimentar al sistema de receta electrónica, y de esta forma dar información segura al prescriptor. Se denomina CIMA vet y se puede descargar desde la pagina web de la AEMPS.
Medida I.2: mejorar la vigilancia de las resistencias a los antibióticos en el ámbito de la salud animal
La vigilancia de bacterias zoonóticas se realiza en España desde hace algunos años. Sin embargo, fue en 2013 cuando se aprobó la Decisión 2013/652/UE relativa a los datos obligatorios que debían aportarse en los años 2014 y 2015 en cuanto al programa armonizado de vigilancia de las resistencias de bacterias zoonóticas en animales y alimentos en la UE.
En este primer año no solo se ha dado cumplida respuesta a esta decisión, sino que además, tomando datos anteriores, se han publicado dos informes: uno con los últimos datos agregados consolidados (2011-2012) de resistencias zoonóticas por especie (ponedoras, broilers, pavos, porcino cebo y bovino cebo) y antibiótico; y otro que incluye un análisis de tendencias de dichas resistencias, por especie y antibiótico, del periodo 2007-2013.
Además de estas, se han inciado otras medidas, que son objetivos para desarrollar durante 2016; entre ellas cabe destacar la labor que se está realizando en la creación o mejora de guías de buenas prácticas ganaderas, con recomendaciones para todos los sectores profesionales implicados en la explotación. También es importante la elaboración de un catálogo de pruebas de diagnóstico rápido consideradas de carácter urgente en salud humana y animal, así como un listado de bacterias con pruebas de sensibilidad, disponibles y no disponibles, para tratar de poner en el mercado herramientas que faciliten el acto clínico, sin que ello suponga un coste adicional inasumible.
Por último, dentro de estos objetivos para 2016, se debe hacer una breve mención al proyecto de desarrollo de la guía de prescripción que ya se ha iniciado. El objetivo no es hacer una guía más, sino un referente para que el clínico tenga una herramienta de trabajo donde consultar toda la información que necesite para realizar una prescripción adecuada (situación epidemiológica de su zona, tratamiento, recomendaciones para la forma de administración, etc.) y, cómo no, tratar de proporcionar una mayor seguridad de la que existe actualmente a la hora de realizar una prescripción excepcional.
Todos estos proyectos son fruto del trabajo de muchos profesionales, porque cualquier plan o estrategia de lucha frente a la resistencia a los antibióticos debe incluir a todos los estamentos, movilizándolos con un mismo objetivo. Si no existe conciencia de que esta lucha depende de cada uno, y de que todos los implicados tienen algo que aportar, y también que ganar, todo este trabajo no valdrá para nada.
