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Países Bajos da luz verde a la vacuna contra el serotipo 3 de la lengua azul de Laboratorios Syva

21/06/2024Portal Veterinaria

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La compañía espera que la autorización permita a los ganaderos y veterinarios holandeses afrontar el periodo crítico de actividad del vector con menos preocupación.


Tras un intenso trabajo en los laboratorios, una excelente coordinación con las organizaciones de investigación (CRO) que llevaron a cabo los ensayos clínicos necesarios para probar la seguridad y eficacia de la vacuna, y una comunicación eficaz con las autoridades de los Países Bajos, Laboratorios Syva ha anunciado que su vacuna contra el serotipo 3 de la lengua azul ha sido autorizada para uso de emergencia en los Países Bajos en virtud del artículo 110 (2) del Reglamento (UE) 2019/6.

Los primeros brotes del serotipo 3 (BTV3) con signos clínicos graves se notificaron a principios de septiembre en la región de Ámsterdam. La tasa de propagación de este nuevo serotipo 3 ha sido aún más rápida que la que se registró durante la epidemia de BTV-8 de 2006-2008.

Dada la gravedad de la situación clínica, y la rapidez con que este nuevo serotipo 3 se propagaba en los Países Bajos y en los países vecinos, Syva no podía permanecer indiferente ante los daños causados por este serotipo de BTV particularmente agresivo. Según los informes oficiales, en las explotaciones más afectadas, sobre todo las de ovino, la mortalidad podía alcanzar el 40 %. Y en las explotaciones de ganado vacuno se registraron importantes pérdidas de productividad con consecuencias graves para el bienestar animal.

Decisiones rápidas y toma de riesgos

“Tras evaluar nuestras capacidades materiales y humanas ", declaró César Carnicer, director general de Laboratorios Syva, "decidimos rápidamente dar prioridad al desarrollo de la vacuna contra BTV3. En esta fase inicial eran todo incógnitas, siendo muy complicado predecir el comportamiento de la cepa obtenida y si, por ejemplo, iba a ser lo suficientemente productiva como para proporcionar las dosis necesarias y lograr la cobertura vacunal que todo el mundo esperaba a corto plazo. A pesar de todo ello, decidimos correr el riesgo”.

A principios de diciembre, tras una llamada a la acción a nivel europeo, AnimalHealthEurope organizó una reunión con los laboratorios farmacéuticos de sanidad animal con capacidad para producir una vacuna contra el BTV3. El objetivo era evaluar su capacidad de respuesta ante esta situación y conocer sus intenciones. Syva trabaja desde 2006 en el desarrollo de vacunas que protegen contra los distintos serotipos de la lengua azul, y en 2019 registró a nivel europeo su vacuna multicepa de lengua azul para los serotipos 1, 4 y 8. Sin embargo, cuando se trata de desarrollar vacunas, nadie puede predecir el éxito.

Una solución antes del verano

Se establecieron contactos muy pronto con las autoridades holandesas, que querían tranquilizar a los ganaderos de ovino y vacuno del país, y deseaban ofrecer una vacuna antes de que finalizara el periodo estacionalmente libre del vector. Con el tiempo, otros países afectados se han unido a esa necesidad. En los últimos meses se mantuvo cierto hermetismo, pues era necesario que los equipos de Syva trabajaran con total serenidad, porque el esfuerzo pedido ha sido extremo.

“A finales de octubre, ya teníamos la cepa del serotipo 3 ", comentó el Dr. Hans de Smit, director de I+D de Syva "y podíamos empezar a preparar la documentación de registro poniendo en marcha los ensayos clínicos esenciales requeridos por las autoridades reguladoras europeas para que pudieran evaluar los datos de seguridad y eficacia de la vacuna antes de conceder una autorización de comercialización. La experiencia con nuestra vacuna multicepa autorizada a nivel europeo, ha sido fundamental para poder conseguirlo, cumpliendo así los requerimientos establecidos para un registro de emergencia de este tipo”.

Compromiso de todos

Desde Laboratorios Syva subrayan que sin el compromiso excepcional de todos sus departamentos, el desarrollo y puesta en el mercado de la vacuna no se habrían logrado con tanta rapidez. Los equipos fueron capaces de evaluar, comunicar y coordinar las acciones necesarias para garantizar la obtención de una vacuna eficaz y segura en un corto plazo de tiempo. Se necesitaron poco más de 6 meses para lograr este resultado, y es el momento de agradecer el gran trabajo realizado durante estos meses.

Syva espera que esto permita a los ganaderos y veterinarios holandeses afrontar el periodo crítico de actividad del vector con menos preocupación. También quieren dar las gracias a las autoridades competentes de los Países Bajos, y a la oficina del Ministro de Agricultura, Naturaleza y Calidad Alimentaria, Piet Adema, por su atención a un proceso eficiente y por respetar su deseo de no comunicar hasta que Syva pudiera proporcionar todos los datos necesarios para garantizar la eficacia y seguridad de la vacuna Syva BTV3.

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